A vacina, com alta eficácia e produção já iniciada, terá a data de aplicação definida pelo Ministério da Saúde e será utilizada inicialmente em pessoas de 12 a 59 anos
A Butantan-DV, é a primeira vacina do mundo contra a dengue ministrada em dose única e foi produzida integralmente com recursos financeiros nacionais, com o objetivo de transformar o enfrentamento de uma das doenças com maior impacto para a saúde da população brasileira. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a vacina contra a dengue do Instituto Butantan, destinada inicialmente à população de 12 a 59 anos. A aprovação foi concedida após cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3, submetido à Anvisa. A vacina deve agora ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A aprovação confirma a robustez dos dados apresentados ao órgão regulatório. A vacina demonstrou uma eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações. A decisão chega em meio a um dos piores cenários epidemiológicos da história recente: o país registrou 6,5 milhões de casos prováveis em 2024, quatro vezes mais que em 2023, e já acumula 1,6 milhão de notificações em 2025.
Um dos momentos mais marcantes no desenvolvimento da Butantan-DV foi a conclusão do pacote regulatório e sua submissão à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Desde abril de 2024, a agência permitiu que as informações fossem submetidas de forma contínua, à medida que iam se consolidando. Mas, mesmo antes da aprovação regulatória, o Butantan havia iniciado a fabricação da vacina em seu parque industrial. O instituto já tem mais de 1 milhão de doses prontas para serem disponibilizadas ao PNI. A projeção de produção prevê um total de 100 milhões de doses do imunizante produzidas em apenas três anos. Ter a vacina produzida no país facilita o acesso e a escala de distribuição. Para ampliar a oferta, o Butantan fechou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, o que permitirá entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
A Butantan-DV é uma vacina tetravalente, projetada para proteger contra os quatro sorotipos do vírus da dengue. Essa característica é essencial para prevenir reinfecções mais graves, que podem ocorrer quando uma pessoa infectada por um dos sorotipos do vírus contrai algum outro tipo. A vacina foi amplamente testada em estudos de fase 2 e fase 3, envolvendo cerca de 17 mil voluntários, em 14 estados da federação. Os resultados demonstraram um perfil de alta segurança. A vacina se mostrou segura tanto em quem já teve dengue quanto em quem nunca foi infectado. Entre pessoas de 12 a 59 anos, apresentou eficácia geral de 74,7%, proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme em 91,6% e proteção contra hospitalizações com eficácia de 100%. Os participantes apresentaram excelente tolerância à vacina.
A duração da proteção é outro ponto de destaque. A eficácia foi mantida ao longo de mais de cinco anos de estudo após uma única dose e o perfil de segurança é bastante satisfatório. As reações mais comuns foram leves a moderadas, como dor e vermelhidão no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos graves foram raros e todos os voluntários se recuperaram. A possibilidade de aplicar apenas uma dose tem impacto direto na cobertura vacinal, proporcionando maior adesão da população, campanhas mais simples de organizar e cobertura mais rápida em emergências sanitárias.
A produção nacional não é apenas uma conquista científica, mas também estratégica com vantagens econômicas significativas. Com a cadeia de suprimentos internalizada, os custos de produção diminuem, tornando as vacinas mais acessíveis, especialmente para o Sistema Único de Saúde (SUS). Além disso, a indústria biomédica nacional pode gerar empregos, promover exportações e aumentar a competitividade do Brasil no mercado internacional. A autonomia na produção de vacinas é fundamental para responder a emergências e garantir acesso equitativo aos imunizantes. A dengue afeta desproporcionalmente as populações mais vulneráveis, que têm menos acesso a recursos e tratamentos. Uma vacina amplamente acessível diminui essa inequidade e protege as comunidades mais remotas e periféricas.
A Anvisa também autorizou estudos para avaliar a aplicação da vacina em pessoas de 60 a 79 anos. Dados adicionais deverão ser analisados para definir a inclusão de crianças de 2 a 11 anos, embora estudos clínicos já indiquem segurança nesse grupo. O Ministério da Saúde ainda vai definir quando a vacinação começa e como será a distribuição das doses no país.
